利用随机对照试验设计在农村中老年人群开展结核分枝杆菌潜伏感染检测和短程预防性治疗方案评价。干预实施后,连续观察两年获得各组活动性肺结核的发病率和特异性免疫反应的动态变化,阶段性评价不同干预方案的保护效果,针对干预方案完成率、不良事件、研究对象依从性和退出情况、成本效果等开展干预模式的综合评价,并保持队列长期观察以探索不同干预方案的有效保护期。

  • 基本信息
    项目名称 农村社区结核感染干预队列(50-70岁)
    项目编号 CCC2018081402
    相关信息网址 http://www.chictr.org.cn/index.aspx
    项目负责人
    高磊
    项目牵头单位 中国医学科学院病原生物学研究所
    联系人及联系方式
    张浩然
    项目资助来源 国家科技重大专项,2014ZX10003001001
    主要研究目的 利用随机对照试验设计在农村中老年人群开展结核分枝杆菌潜伏感染检测和短程预防性治疗方案评价。干预实施后,连续观察两年获得各组活动性肺结核的发病率和特异性免疫反应的动态变化,阶段性评价不同干预方案的保护效果,针对干预方案完成率、不良事件、研究对象依从性和退出情况、成本效果等开展干预模式的综合评价,并保持队列长期观察以探索不同干预方案的有效保护期。
    项目开始日期 2015年10月
    项目结束日期(或预计结束日期) 2017年12月
    研究对象抽样信息
    研究对象人数 预防干预A组:1300人;预防干预B组:1300人;空白对照组:1300人
    研究对象年龄范围 50-70周岁
    地区分布 河南省中牟县
    抽样方法 整群抽样,以乡镇为单位分为若干个群,根据样本量,确定应抽取的群数;对抽中的群内所有符合纳入标准的个体均进行调查。
    纳入标准 1) 年龄50-70周岁;
    2) 本地户籍或外来常住人口 (> 6 月),能保证完成整个研究周期;
    3) IGRA阳性;
    4) 自愿签署知情同意书并配合完成研究内容。
    排除标准 1) 结核病的既往和现患患者;
    2) 妊娠、哺乳或准备妊娠妇女;
    3) 有结核病预防性治疗史者;
    4) 肝功能异常或损害,肾功能低下或损害;
    5) HIV、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒携带者;6) 自身免疫性疾病或目前正在接受免疫抑制剂治疗者;
    7) 吸毒者;因精神障碍、聋哑残疾等无完全行为能力者,不能配合试验或不能承诺完成整个项目周期者;
    8) 正参加其它临床试验者或研究者判断不适合参加本项目的其他情况。
    其他相关信息
    关键成果 (1) 通过在农村社区中开展结核潜伏感染队列研究,确定了结核病控制重点人群; (2) 首次针对社区重点人群开展了随机对照的干预研究,填补了我国相关领域的空白。(3) 基于短程化疗方案干预策略的安全性及可行性的评价为探索适合中国人群特征的干预方案提供了参考,为结核病综合防控策略的完善提供了新思路。(4) 初步获得不同干预方案的保护效果,基于不同干预方案保护效果和保护周期的评价有待继续观察。同时,不同特点的干预对象应该考虑有针对性的给予适宜的干预手段和干预策略。
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    主要优势 首次在国内建立规范化的以人群为基础的结核潜伏感染预防性干预研究队列;将为结核病领域的防控策略开发提供现场基础和技术支撑。
    主要局限 队列随访周期长,调查对象死亡、迁出等原因导致失访偏倚不可避免。
  • 基线调查基本信息
  • 基线调查变量列表
  • 随访调查基本信息
  • 随访调查变量列表
  • 阶段/域 {[domain.name]}
    {[stage.name]}
  • 变量信息
    变量代码 中文名称 字段属性
    {[variable.code]} {[variable.chinese]} {[variable.type]} {[variable.domain.name]}