观察真实世界中注射用丹参多酚酸盐的临床应用情况,进一步评价其在大规模人群中不良反应的发生情况,确保临床用药安全,以指导临床合理用药。 研究目的具体为: 1) 明确药品在真实世界中的临床实际应用情况: 明确使用注射用丹参多酚酸盐的人群特征。研究真实世界中的用药模式(如用法用量、配伍禁忌、联合用药等)。 发现非说明书使用的临床应用情况(Off-label Use)。 2) 明确药品安全性:明确注射用丹参多酚酸盐不良反应的发生率及罕见的不良反应。注射用丹参多酚酸盐不良反应的主要表现、处理和转归。注射用丹参多酚酸盐的不良反应主要影响因素。

  • 基本信息
    项目名称 注射用丹参多酚酸盐上市后再评价的真实世界研究
    项目编号 CCC2018111901
    相关信息网址
    项目负责人
    翟所迪
    项目牵头单位 北京大学第三医院药剂科
    联系人及联系方式
    闫盈盈
    项目资助来源 国家中医药管理局立项课题 (2013ZX03)
    主要研究目的 观察真实世界中注射用丹参多酚酸盐的临床应用情况,进一步评价其在大规模人群中不良反应的发生情况,确保临床用药安全,以指导临床合理用药。 研究目的具体为:
    1) 明确药品在真实世界中的临床实际应用情况: 明确使用注射用丹参多酚酸盐的人群特征。研究真实世界中的用药模式(如用法用量、配伍禁忌、联合用药等)。 发现非说明书使用的临床应用情况(Off-label Use)。
    2) 明确药品安全性:明确注射用丹参多酚酸盐不良反应的发生率及罕见的不良反应。注射用丹参多酚酸盐不良反应的主要表现、处理和转归。注射用丹参多酚酸盐的不良反应主要影响因素。
    项目开始日期 2012年3月19日
    项目结束日期(或预计结束日期) 2015年1月8日
    研究对象抽样信息
    研究对象人数 30180
    研究对象年龄范围 2~100
    地区分布 9省:北京、新疆、湖北、陕西、河北、上海、安徽、四川、江苏
    抽样方法 不涉及
    纳入标准 处方注射用丹参多酚酸盐的患者(包括全部住院患者,急诊留院观察的患者,以及有条件的医疗机构也可扩大到能完整进行观察记录和随访的门诊患者)。本研究以患者为单位进行观察, 随访观察周期为自患者用药起至患者出院或结束用药后 14 天。
    排除标准
    其他相关信息
    关键成果 注射用丹参多酚酸盐上市后再评价的真实世界研究入组了全国 9 省 14 市 36家医院的 30180 例患者。注射用丹参多酚酸盐在广泛人群中的耐受性良好,与药物相关的不良事件发生率为 1.57%,不良反应发生率为 0.79%。实验室监测中,不良反应有肝功能异常(0.40%),表现为转氨酶升高(0.38%), 其他不良反应还包括血小板减少(0.21%)、 INR 值异常(0.10%)、便潜血阳性(0.06%)和症状性不良反应(如头痛、头晕、心悸、心慌、皮肤瘙痒等, 0.01%),不良反应为轻中度,转归一般良好。相关因素分析表明: 男性 (RR = 1.381, P = 0.009, 95%CI [1.085~1.759]),合并用药种类数多 (RR = 1.049, P<0.001, 95%CI [1.041~1.057])、总疗程长 (RR = 1.027, P<0.001, 95%CI [1.013~1.041])、给药浓度高(RR = 1.003, P = 0.014, 95%CI [1.001~1.006])、使用非说明书溶媒 (RR = 1.900, P = 0.002, 95%CI [1.260~2.866]) 是与药品相关不良事件的独立危险因素;而药品说明书适应证内用药 (RR = 0.655, P<0.001, 95%CI [0.532~0.807])则与药物相关的不良事件发生率较低具有显著相关性。上述结果提示,临床实践中应在说明书指导下处方和使用注射用丹参多酚酸盐。
    相关文章列表 Yan Y-Y, Yang Y-H, Wang W-W, Pan Y-T, Zhan S-Y, Sun M-Y, et al. (2017) Post-Marketing Safety Surveillance of the Salvia Miltiorrhiza Depside Salt for Infusion: A Real World Study. PLoS ONE 12(1): e0170182. doi:10.1371/journal. pone.0170182
    主要优势 1. 对于评价注射用丹参多酚酸盐的安全性而言,药师主导的大样本研究可以有效避免选择偏倚,主要体现于:首先, 可达到集中监测、入组连续患者的目的,其次,在药品安全性研究当中,处方者为医师,当医师意识到自己在做研究时,其处方行为可能会发生改变,药师可以更为客观的严格按照研究方案和研究者手册进行研究,从而减少不良事件/反应的选择偏倚。
    2. 本研究为药品注册登记研究,注射用丹参多酚酸盐在真实世界中的处方类型、合理用药情况及相关风险因素均能较好被评估。
    3. 本研究为首个评估注射用丹参多酚酸盐安全性及其相关危险因素的大规模、多中心研究。
    主要局限 首先,可能具有选择偏倚。本研究在抽样时为非随机抽样,研究覆盖的二级医院有限,门诊患者有限,可能存在一定的选择偏倚,不能代表广泛中国人群。
    其次,本研究为单臂研究,无法得出有效性结果。
    此外,本研究的随访时间较短,为药师观察到患者用药结束后 14 日,可能不能观察到长期的安全性问题,但该药物的半衰期很短,仅为 1.38 小时,所以药物 1 天即可代谢,主要通过胆汁及粪便排泄,注射用丹参多酚酸盐为中药注射剂,尽管其成分已达 90%以上,但观察其急性期的不良反应仍为研究的重要目的之一。
  • 阶段/域 {[domain.name]}
    {[stage.name]}
  • 变量信息
    变量代码 中文名称 字段属性
    {[variable.code]} {[variable.chinese]} {[variable.type]} {[variable.domain.name]}